目前，全球范围内的医疗卫生行业面临种种挑战：产品召回困难、制假造假频现、用药失误频发、供应链效率低下，这些问题不仅制约了医疗行业发展，也直接关系到人民的生命健康与安全。不久前，国家食品药品监管总局就《药品经营质量管理规范》（修订草案）公开征求意见，拟将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求。同时发布公告称，暂停执行药品电子监管的有关规定。
实现医疗卫生追溯的重要意义
在医疗供应链中，完善的管理标准不仅可以优化产品和原料的流转，还可以确保实物流与信息流的相互协调，提高物流过程的透明度，实现对医疗物资、物料流通的全面掌握。综合考虑整个医疗供应链，通过对医疗器械依据国际标准进行唯一标识，不仅可以实现医疗卫生领域的产品和信息可追溯，同时可以确保患者与医疗卫生从业人员的安全、控制生产与采购成本、控制物流成本、便于逐项计费，防止假冒产品进入供应链。
唯一器械标识（UDI）实现医疗器械可追溯
由中国物品编码中心依据国际物品编码协会（GS1）的通用技术规范编制的唯一器械标识（UDI），是医疗产品在供应链中的唯一“身份证”。通过对医疗器械在其整个生命周期赋予身份标识，克服行业和企业专用编码系统的封闭和局限性。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高医疗企业在全球贸易与供应链管理中的透明度和运作效率，降低企业运作成本，并满足我国药品、医疗器械等医疗卫生产品的经贸业务与供应链管理需求，完善医疗卫生产品的跟踪与追溯工作。
唯一器械标识（UDI）代码结构与编制方法
根据医疗器械的使用风险等级及追溯要求，唯一器械标识（UDI）由器械标识（DI）单独组成，或者由器械标识（DI）联合生产标识（PI）组成。
图1 UDI的组成
根据UDI的组成及其实现的追溯功能，按照医疗器械的不同追溯程度对UDI进行编码，可以单独使用器械标识（DI）实现追溯，也可由生产标识（PI）与器械标识（DI）联合使用实现追溯。
对于要求追溯到规格型号的器械，由UDI中的器械标识（DI）实现。
图2 追溯到规格型号的一维条码示例
对于要求追溯到批次的器械，由DI联合PI中的生产日期/有效期、批号实现。
图3 追溯到批次的一维条码示例
对于要求追溯到单品的医疗器械，由DI联合PI中的生产日期/有效期、序列号实现。
图4 追溯到单品的一维条码示例
