医疗器械产品追溯对于保障患者安全，降低医疗风险起到十分重要的作用。产品的唯一标识是追溯的重要前提。我国医疗监管机构在医疗器械产品追溯、唯一性标识等方面做了大量的工作。美国食品药品管理局（FDA）对唯一器械标识UDI实行分阶段执行政策，依据相关规定在2016年9月24日前所有进入美国市场II类医疗器械的标签和包装必须带有一个UDI，且必须在全球唯一器械标识数据库（GUDID）中录入II类医疗器械的数据。
什么是UDI？
唯一器械标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于降低运营成本；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。
GS1标准与UDI编制对应关系
根据医疗器械的使用风险等级及追溯要求，唯一器械标识的组成如下图：
我国企业如何申请、编制
① 申请商品条码。
② 获得厂商识别代码的基础上编制GTIN，请参考 《GB 12904-2008 商品条码 零售商品条码与条码表示》。
③ 编制AI，请参考 《GB/T 16986-2009 商品条码 应用标识符》。
UDI具体编制规范，请参考《基于GS1标准的唯一器械标识（UDI）编制规范》。
GS1、UDI实施效益
GS1系统可使医疗供应链各参与方快速、高效地实施UDI，并从中获得收益。
实施收益评估参见“《统一的力量：医疗卫生国际标准化的美好前景》——麦肯锡调研报告”。
