美国
美国食品药品监督管理局政策高级顾问Ms. Connie Jung:
美国食品药品监督管理局(FDA)的药品供应链安全法案经过了多次的修订,范围不断扩大,直至目前已经涉及药品、化妆品多个品类,主要是确保药品实现追踪追溯。美国FDA正在计划建立全国统一的药品编码,也就是提供人们可读的,且机器可读的形式,同时要建立全国统一的二维码系统。
FDA要求第三方物流企业每年向FDA汇报,并配套发布指导书,指导企业完成这些工作。针对产品的识别以及序列号,FDA希望在2017年要求制造厂商适用该法令。这些唯一的产品标识包括药品的代码、序列号、批次号,有效期等。FDA的时间表是从2014年到2023年十年左右的发展规划,其中在2017到2018年是产品识别阶段,会进行序列化的建设,2023年会进行电子交互系统的建设,到2023年取得阶段性胜利。
欧盟
医疗食品安全部长顾问欧盟代表团(对中国及蒙古国)Mr. Jerome Lepeintre:
针对药品的防伪需求,欧盟委员会制定了防伪指令,该指令设置了强制性的识别要求,同时加强了销售链的管理,特别是互联网售药。
欧洲委员会授权立法欧盟2016/161号法规,该法规于2015年10月2日获得通过,将于2019年2月9日实施。
根据欧盟2016/161号法规,制造商“应在医疗产品包装上附有唯一的识别码”,识别码应符合技术规格,比如生产批号、失效日期、编码等,编码应该可以至少能够识别出医疗产品的名称、常用名、制药形式、药效、包装尺寸和包装类型。唯一的识别码应该“由一系列数字或者字母组成,每一个医疗产品包装都应有一个唯一的识别码”。
此外,欧盟的药物认证的系统将从2019年开始生效,它包括一个二维码,会在欧盟内部得到协调,提供唯一的标识。
阿根廷
阿根廷国家食品药品与医疗技术管理局(ANMAT)Dr. Maximiliano Derecho:
2011年阿根廷的食药管理部门推出了主要针对食品和药品的全球可追溯倡议,要求能够对于每一个所销售的药品进行跟踪,获知其物流过程当中的状况。考虑到需使用多种的技术来识别产品,最终选择了GS1的标准。
阿根廷食药管理部门希望企业能够使用GS1的标准,把序列码和全球贸易项目代码结合使用,搭配人们可读的方式来进行标识,保障药品产品的合法性。
阿根廷的实践表明:要使用通行语言,共同语言,才能在全国甚至跨国业务中实现真正的追溯。
韩国
KPIS药品信息管理部总经理韩国健康保险审查和评估机构Ms. Kyoungja Lee:
当前,药品使用全球标准的序列化的要求越来越明显,韩国政府也使用了全球的GS1系统来确保民众的安全,给产业带来全球的价值和竞争力。韩国计划实施一个为期五年的项目,其成果是对于所有进口到韩国的处方药,都要求带有序列号的条码。从2016年1月所有的药品包装都在韩国的医药部门进行注册登记,对于供应链的可追溯已经得到了系统性的管理。