2016年6月7日，由中国物品编码中心联合中国医疗器械行业协会举办的美国唯一器械标识（Unique Device Identification，缩写为UDI）法规专题研讨会在北京召开。来自全国各地的70多家医疗器械生产经营企业及20多家编码中心的分支机构代表参加了研讨会。我院物品编码管理中心汪彩艳工程师参加此次会议，并对美国唯一器械标识UDI相关知识进行了深入学习。
会上，美国食品药品管理局（FDA）医疗器械专家、生物物理博士Colin Kejing Chen、中国物品编码中心应用推广部主任助理杜寒等专家分别就UDI法规基本要求、GUDID账户的获取、UDI的合规策略、及基于GS1标准UDI的实施等内容进行了深入讲解。
医疗器械产品追溯对于保障患者安全，降低医疗风险起到十分重要的作用。产品的唯一标识是追溯的重要前提。我国医疗监管机构在医疗器械产品追溯、唯一性标识等方面做了大量的工作。美国食品药品管理局（FDA）对唯一器械标识UDI实行分阶段执行政策，依据相关规定在2016年9月24日前所有进入美国市场II类医疗器械的标签和包装必须带有一个UDI，且必须在全球唯一器械标识数据库（GUDID）中录入II类医疗器械的数据。
自美国FDA发布UDI相关政策以来，多家企业针对UDI的申请方法、编码方式、标签制作以及是否与UPC条码兼容等编码问题向我院物品编码管理中心咨询，我院物品编码管理中心投入研究人员进行了大量学习研究，为企业初步解决编码相关问题提供了帮助。接下来，我院物品编码管理中心将继续进一步的UDI相关政策深入研究，在企业GUDID账户的获取、数据备案、UDI的合规策略方面给与指导，助力我市企业医疗器械顺利出口。
